Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 6

Skumulowane ryzyko nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podobnej śmierci (lub niewyjaśnionej śmierci w badaniu kontrolnym placebo). Pierwotny wynik skuteczności został potwierdzony przez główne rozpoznanie u 26 pacjentów (1,8%) w grupie otrzymującej dabigatran iu 18 pacjentów (1,3%) w grupie leczonej warfaryną. Ogólny współczynnik ryzyka dla dabigatranu w czasie do pierwszego zdarzenia pierwotnego wynosił 1,44 (przedział ufności 95% [CI], 0,78 do 2,64), a różnica w zakresie ryzyka po 18 miesiącach wynosiła 0,38 punktu procentowego (95% CI, -0,50 to 1,25) (rys. 1A), obliczony z wykorzystaniem meta-analitycznego podejścia. W analizie regresji Coxa zebranych indywidualnych danych współczynnik ryzyka wynosił 1,47 (95% CI, 0,80 do 2,68). Dabigatran spełniał w związku z tym kryteria nie niższej wartości dla warfaryny w odniesieniu do zapobiegania nawrotowej lub śmiertelnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (P <0,001 dla kryterium różnicy ryzyka i P = 0,01 dla kryterium współczynnika hazardu). Nie wykazano istotnych różnic w skuteczności leczenia według wcześniej ustalonych podgrup (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym).
Ryc. 2. Ryc. 2. Skumulowane ryzyko jakiegokolwiek krwawienia. Panel A pokazuje dane z badania aktywnej kontroli, a panel B pokazuje dane z badania kontrolnego placebo.
Trzynastu pacjentów (0,9%) w grupie otrzymującej dabigatran miało poważne krwawienie, w porównaniu z 25 pacjentami (1,8%) w grupie leczonej warfaryną. Całkowity współczynnik ryzyka od czasu do pierwszego poważnego krwawienia wynosił 0,52 (95% CI, 0,27 do 1,02) (Tabela 2). Miejsca poważnego krwawienia przedstawiono w tabeli S1 w dodatkowym dodatku. W obu grupach 2 pacjentów miało krwawienie w dwóch miejscach. Poważne lub istotne klinicznie krwawienie wystąpiło u 80 pacjentów (5,6%) w grupie leczonej dabigatranem iu 145 pacjentów (10,2%) w grupie leczonej warfaryną (współczynnik ryzyka, 0,54, 95% CI, 0,41 do 0,71, p <0,001). Ryzyko krwawienia pokazano na ryc. 2A. Nie stwierdzono istotnych różnic w ryzyku krwawienia w zależności od leczenia w wcześniej zdefiniowanych podgrupach.
Zaobserwowaliśmy większą częstość występowania ostrych zdarzeń wieńcowych w grupie otrzymującej dabigatran (zdarzenia u 13 pacjentów [0,9%]: 10 z zawałem mięśnia sercowego i 3 z niestabilną dławicą piersiową) niż w grupie leczonej warfaryną (zdarzenia u 3 pacjentów [0,2%]: z zawał mięśnia sercowego i 2 z niestabilną dławicą piersiową). Wszystkie te zdarzenia zostały uznane za określone, z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego u pacjenta z grupy dabigatranu i niestabilnej dławicy piersiowej u pacjenta w grupie leczonej warfaryną. W każdej grupie pacjent miał zdarzenie w ciągu 3 dni po zaprzestaniu leczenia.
Skuteczność i bezpieczeństwo w badaniu kontrolnym placebo
Tabela 3
[patrz też: tabletki antykoncepcyjne novynette, multilac opinie, cocois apteka ]

Powiązane tematy z artykułem: cocois apteka multilac opinie tabletki antykoncepcyjne novynette