Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 7

Skuteczność i bezpieczeństwo wyników w badaniu kontrolnym placebo. Pierwotny wynik skuteczności został potwierdzony przez główne rozpoznanie u 3 pacjentów (0,4%) w grupie otrzymującej dabigatran iu 37 pacjentów (5,6%) w grupie placebo. Współczynnik hazardu z dabigatranem w czasie do pierwszego zdarzenia pierwszorzędowego wynosił 0,08 (95% CI, 0,02 do 0,25; P <0,001) (Tabela 3 i Figura 1B). Nie wykazano istotnych różnic w skuteczności leczenia według wcześniej określonych podgrup (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym). Rozszerzona 12-miesięczna obserwacja została zakończona dla 1323 z 1343 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali badany lek (98,5%), w którym to momencie skumulowana częstość pierwotnego wyniku skuteczności wynosiła 6,9% w grupie otrzymującej dabigatran w porównaniu z 10,7% w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,61, 95% CI, 0,42 do 0,88). Było 2 pacjentów z poważnymi krwawieniami, zarówno w grupie otrzymującej dabigatran; obydwa zdarzenia to krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające co najmniej 2 jednostek krwi, ale bez spadku stężenia hemoglobiny wynoszącego 20 g na litr lub więcej. Poważne lub istotne klinicznie krwawienie wystąpiło u 36 pacjentów (5,3%) w grupie otrzymującej dabigatran w porównaniu z 12 pacjentami (1,8%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka 2,92, 95% CI, 1,52-5,6%, p = 0,001). Ryzyko krwawienia pokazano na rycinie 2B. Krwawienie z odbytu wystąpiło u 19 pacjentów (2,8%) w grupie otrzymującej dabigatran iu 5 pacjentów (0,8%) w grupie placebo, natomiast częstość występowania krwawień w innych miejscach była podobna w obu grupach. W tym badaniu wystąpiło jedno ostre zdarzenie wieńcowe w każdej grupie.
Dyskusja
Oceniliśmy zastosowanie dabigatranu w długotrwałym leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w dwóch komplementarnych randomizowanych badaniach klinicznych. W badaniu z aktywną kontrolą, dabigatran spełniał zdefiniowane wcześniej kryteria niezgodności w porównaniu z warfaryną w zapobieganiu nawrotowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, z mniejszą liczbą poważnych krwawień i znacznie mniejszą liczbą istotnych klinicznie krwawień. W porównaniu z placebo, dabigatran znacząco zmniejszył częstość nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale ze znacznie większym ryzykiem poważnego lub istotnego klinicznie krwawienia.
W badaniu aktywnej kontroli wystąpił wzrost liczby nawrotowych lub śmiertelnych zdarzeń żylnych zakrzepowo-zatorowych podczas leczenia dabigatranem (26 zdarzeń [1,8%], w porównaniu z 18 zdarzeniami z warfaryną [1,3%]). Górny limit 95% przedziału ufności dla współczynnika hazardu (2,64) był zbliżony do uprzednio zdefiniowanego marginesu nieskończoności (2,85), a przedział ufności daje granice częstości zdarzeń z dabigatranem tak niskim jak 1,0% i tak wysokim jak 3,4% . Odpowiada to rocznemu ryzyku w wysokości 0,8% do 2,6%
[przypisy: panorama zębów, dermatolog białystok nfz, proteza kończyny dolnej ]

Powiązane tematy z artykułem: dermatolog białystok nfz panorama zębów proteza kończyny dolnej