Randomizowana, kontrolowana próba ZMapp na infekcję wirusem Ebola ad 6

Jeżeli ZMapp rzeczywiście przyniósł pewien stopień korzyści terapeutycznej, przynajmniej dwa główne czynniki mogły ograniczyć wielkość obserwowanego przez nas trendu śmiertelności. Chociaż pacjenci doświadczeni wykazywali klinicznie objawy tylko przez kilka dni przed randomizacją, przy przyjęciu byli prawdopodobnie po upływie tygodnia lub dłużej od daty rzeczywistej infekcji. Opóźnienie rozpoczęcia terapii przewyższało 5-dniowe okno, w którym wykazano, że ZMapp zapewnia 90% lub więcej przeżyć w modelu śmiertelnego prowokacji naczelnych innych niż człowiek. Dodatkowo siedem z ośmiu zgonów zarejestrowanych u biorców ZMapp wystąpiło przed 4 dniem. , który był przed podaniem drugiej z trzech zaplanowanych infuzji. Zatem teoretycznie, jeśli pełna potencjalna skuteczność ZMapp zostanie zrealizowana dopiero po zakończeniu wielu infuzji, większość pacjentów umierających z EVD w tej grupie zmarłaby zanim osiągnięto pełne dawkowanie.
Uwzględniono stratyfikację według kraju ze względu na obawę, że dostęp do rodzajów środków wspomagających ogólnie dostępnych w Ameryce Północnej może być ograniczony w Afryce Zachodniej lub nierównomiernie rozdzielony między trzy zaangażowane kraje Afryki Zachodniej. W związku z tym niektóre, ale nie wszystkie, jednostki terapeutyczne Ebola (np. Jednostka leczenia nagłej eboli w Sierra Leone) były w stanie zapewnić opiekę na poziomie oddziału intensywnej terapii. Zbyt niewielu pacjentów zostało zapisanych do Gwinei w celu ustalenia, czy włączenie fawipirawiru jeszcze bardziej zwiększyło przeżycie w tym kraju.
Stratyfikacja według wyjściowej wartości progowej dla cyklu została wprowadzona ze względu na percepcję, że pacjenci z bardzo wysokimi wskaźnikami wiremii podczas prezentacji mogą umrzeć pomimo zastosowania ogólnie skutecznych medycznych środków zaradczych. Był to jeden z wniosków wyciągniętych na przykład z badania JIKI fawipirawiru w Gwinei i został poruszony również w kilku innych badaniach.
Nie stwierdzono żadnych poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem przy stosowaniu ZMapp. Pomimo wady dożylnej infuzji, którą trzeba było podawać trzy razy w ciągu tygodnia, pełny przebieg ZMapp był skutecznie podawany 91% czasu dla biorców, którzy przeżyli w pierwszym tygodniu badania.
Biorąc pod uwagę zarówno wybór badanych leków, jak i najbardziej odpowiedni projekt badania, w którym można je badać, każda grupa badała interwencje w zakresie badań klinicznych podczas epidemii w latach 2014-2016, stając przed zadaniem nie do pozazdroszczenia, wymagającym zważenia licznych wymogów towarzyszących badaniom nad potencjalnymi interwencjami terapeutycznymi. wysoce śmiertelna infekcja, ich własny właściwy sens nakazów moralnych narzuconych przez proces próbny przez kryzys humanitarny i zmieniające się środowisko kulturowe, w którym powstały te rozważania. W przypadku tej próby, która rozpoczęła się w drugiej połowie epidemii, wierzyliśmy, że randomizowany, kontrolowany projekt będzie najbardziej celowym i definitywnym sposobem ustalenia braku szkodliwego efektu i ustalenia, czy bardzo korzystne przedkliniczne dane wspierające ZMapp mogą w rzeczywistości przełożyć się bezpośrednio na uratowane życie
[hasła pokrewne: ardi bartoszyce, nifco żory, armalux ]

Powiązane tematy z artykułem: ardi bartoszyce armalux nifco żory