Randomizowana, kontrolowana próba ZMapp na infekcję wirusem Ebola ad

Członkowie grupy pisarzy byli odpowiedzialni za zbieranie i analizę danych oraz za przygotowanie manuskryptu. Pacjenci byli zapisywani od marca 2015 r. Do listopada 2015 r. Kwalifikowali się pacjenci w każdym wieku, którzy mieli pozytywne wyniki testu na zakażenie EBOV w badaniu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i od którego można uzyskać pisemną zgodę. Jednostki leczenia eboli zdolne do zapewnienia obecnego standardu opieki zostały wybrane przez partnerów regionalnych jako miejsca próbne. Minimalne wymagania dotyczące obecnego standardu opieki obejmowały monitorowanie hemodynamiczne, dostarczanie płynów dożylnych, testy laboratoryjne i zdolność do podawania równoczesnych leków. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu NIAID i odpowiednie tablice etyczne w każdym miejscu lub kraju. Pełne szczegóły dotyczące projektowania, prowadzenia i analizowania prób można znaleźć w protokole i planie analizy statystycznej, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Wersja próbna
ZMapp (Mapp Biopharmaceutical) wybrano do adaptacyjnego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. 9-11 Cechą tego adaptacyjnego projektu było to, że czynnik badawczy, który następnie okazał się mieć działanie przeciwko EVD, mógł następnie zostać włączony do zmieniającego się standardu opieki, który został dostarczony jako szkielet terapii w każdej grupie próbnej i przeciwko którym można przetestować nowszych agentów. Głównym celem było ustalenie, czy połączenie ZMapp z obecnym standardem opieki było zarówno bezpieczne, jak i lepsze od obecnego standardu opieki w samodzielnym zarządzaniu EVD. Przed rozpoczęciem badania w Gwinei Ministerstwo Zdrowia ustaliło, że wyniki badania JIKI były wystarczająco przekonujące, aby uzasadnić dodanie doustnej terapii fawipirawirem do definicji obecnego standardu opieki nad pacjentami zarejestrowanymi w tym kraju.
Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z wyjściową wartością progową cyklu PCR (.22 cykli w porównaniu z> 22 cyklami) i lokalizacją (Liberia i Sierra Leone vs. Gwinea vs. Stany Zjednoczone), w wyniku czego powstało sześć warstw. Leczenie ZMapp rozpoczęto na ogół w ciągu 12 do 24 godzin po randomizacji i składało się ono z trzech dożylnych infuzji leku ZMapp (50 mg na kilogram masy ciała), podawanych co trzeci dzień.
Początkowe objawy oceniano jako zbliżone do czasu randomizacji, chociaż przy różnych praktykach w jednostkach leczniczych Ebola, początkowe środki interwencyjne (np. Płyny dożylne i środki przeciwgorączkowe) mogą w niektórych przypadkach zostać wszczęte na noc przed tymi ocenami. Stan kliniczny rejestrowano codziennie do 28 dnia, a stan życiowy potwierdzono w 58 dniu (dane o poważnych zdarzeniach niepożądanych zarejestrowano w oba dni).
Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zebrała się siedem razy podczas próby. Pod koniec 2015 r. Zarząd zatwierdził plan wstrzymania badania, jeżeli nie zmniejszyło się już i tak już słabe występowanie EVD. 29 stycznia 2016 r., Po tym, jak Liberia, Sierra Leone i Gwinea zostały uznane za prawie wolne od wirusa Ebola, proces został zamknięty, a dane zostały zlikwidowane.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność w dniu 28. Obliczono, że 100 pacjentów na grupę będzie musiało zostać zapisanych do badania, aby mieć 88% mocy do wykrycia 50% względnej różnicy w śmiertelności między obiema grupami, przy założeniu, że 28-dniowe umieralność w grupie otrzymującej obecny standard opieki wynosiła 40%.
Przeprowadzono tymczasowe i końcowe analizy z zastosowaniem podejścia bayesowskiego, jak opisano wcześniej. 10,11 W skrócie, sformułowano sceptyczną poprzednią dystrybucję dla efektu leczenia: mniejsze skutki były bardziej prawdopodobne niż większe, a wyniki były jednakowe. prawdopodobnie faworyzuje którąkolwiek z tych grup
[więcej w: armalux, wrastający paznokieć maść, biofenac ulotka ]

Powiązane tematy z artykułem: armalux biofenac ulotka wrastający paznokieć maść