Randomizowana, kontrolowana próba ZMapp na infekcję wirusem Ebola

Dane z badań nad naczelnymi nieczłowieczymi sugerują, że potrójny koktajl monoklonalny ZMapp to obiecujące, oparte na odporności leczenie choroby Ebola (EVD). Metody
Począwszy od marca 2015 r. Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę ZMapp oraz obecny standard opieki w porównaniu z obecnym standardem opieki tylko u pacjentów z EVD, który został zdiagnozowany w Afryce Zachodniej za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Kwalifikujący się pacjenci w każdym wieku zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać obecny standard opieki lub obecny standard opieki oraz trzy dożylne wlewy ZMapp (50 mg na kilogram masy ciała, podawane co trzeci dzień). Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściową wartością progową cyklu PCR dla wirusa (.22 vs.> 22) i kraj rejestracji. Doustny favipirawir był częścią obecnego standardu opieki w Gwinei. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność po 28 dniach.
Wyniki
Łącznie 72 pacjentów zapisano do ośrodków w Liberii, Sierra Leone, Gwinei i Stanach Zjednoczonych. Spośród 71 pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie, zmarło 21 osób, co stanowi ogólny wskaźnik śmiertelności na poziomie 30%. Śmierć wystąpiła u 13 z 35 pacjentów (37%), którzy otrzymali obecny standard opieki samodzielnie i u 8 z 36 pacjentów (22%), którzy otrzymali obecny standard opieki oraz ZMapp. Obserwowane tylne prawdopodobieństwo, że ZMapp plus obecny standard opieki przewyższa obecny standard opieki, wynosi 91,2% i jest niższe od ustalonego progu 97,5%. W analizach częstościowych uzyskano podobne wyniki (bezwzględna różnica w śmiertelności przy ZMapp, -15 punktów procentowych, 95% przedział ufności, -36 do 7). Wyjściowy poziom wiremii silnie przewidywał zarówno śmiertelność, jak i czas hospitalizacji we wszystkich grupach wiekowych.
Wnioski
W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie przypuszczalnego działania terapeutycznego na EVD, chociaż szacowany efekt ZMapp okazał się korzystny, wynik nie spełniał z góry określonego progu statystycznego dla skuteczności. (Finansowane przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases i inne; PREVAIL II ClinicalTrials.gov number, NCT02363322.)
Wprowadzenie
Epidemia wirusa Ebola w Afryce Zachodniej w latach 2014-2016 była bezprecedensowa pod względem zasięgu, czasu trwania i liczby ofiar śmiertelnych dla ludzi.1,2 Wybuch spowodował ponad 28 000 podejrzewanych lub potwierdzonych przypadków wirusa Ebola (EVD) i ponad 11 000 zgonów. 3 Krucha infrastruktura opieki zdrowotnej, która często była już poważnie zagrożona przez ostatnie lata zamieszek społecznych, odegrała istotną rolę w rozprzestrzenianiu się epidemii. Chociaż ostateczna analiza pośmiertna globalnej reakcji nie została jeszcze napisana, nie ma wątpliwości, że brak środków terapeutycznych i szczepionek o udowodnionej skuteczności przeciw EVD dodatkowo przyczynił się do największej skali epidemii.
Od samego początku debatowano o najbardziej odpowiednich sposobach testowania niewielkiej liczby leków wykazujących korzystne przedkliniczne działania przeciwko EVD pod względem bezpieczeństwa i możliwej skuteczności. 4,5 Różnorodne opinie na temat ustalania priorytetów agentów i najskuteczniejszych sposobów ich testowania w pośród kryzysu zdrowia publicznego trwają do dziś .6,7 Partnerstwo dla badań nad wirusem Ebola w Liberii II (PREVAIL II) było randomizowanym, kontrolowanym badaniem jednego z najbardziej obiecujących dostępnych terapii, ZMapp, u pacjentów który otrzymał diagnozę ostrego zakażenia wirusem ebolawirusa Zaire (EBOV). 8 ZMapp jest mieszaniną trzech przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko glikoproteinie powierzchniowej EBOV.
Metody
Oględziny próbne
Badanie PREVAIL II zostało zaprojektowane przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i wdrożone we współpracy z INSERM, Republiką Sił Zbrojnych Sierra Leone oraz Ministerstwami Zdrowia w Liberii, Sierra Leone i Gwinei
[podobne: dermaplast, panorama zębów, uzależnienie od telefonu komórkowego ]

Powiązane tematy z artykułem: dermaplast panorama zębów uzależnienie od telefonu komórkowego