Randomizowana próba długoterminowego tlenu dla POChP z umiarkowanym desaturacją ad

Wiarygodne szacunki liczby recept dla dodatkowego tlenu, które są napisane dla wskazania desaturacji wywołanej wysiłkiem, są niedostępne. Dane sugerują, że wielu pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc, którzy są przepisywani tlenem, może nie mieć ciężkiej hipoksemii spoczynkowej.12 Długoterminowa próba tlenoterapii (LOTT) została pierwotnie opracowana w celu zbadania, czy użycie uzupełniającego tlenu może spowodować dłuższy czas do śmierci niż brak stosowania dodatkowego tlenu u pacjentów z POChP i umiarkowaną desaturację spoczynkową (Spo2, 89 do 93% ). Po 7 miesiącach i randomizacji 34 pacjentów, projekt badania został uznany za niemożliwy ze względu na mniejszą niż przewidywano śmiertelność i fenotypowe pokrywanie się pomiędzy pacjentami z umiarkowaną spoczynkową desaturacją a tymi z desaturacją wywołaną wysiłkiem fizycznym. W związku z tym, badacze przeprojektowali badanie, aby objąć pacjentów z desaturacją indukowaną wysiłkiem fizycznym i włączyć drugorzędny wynik hospitalizacji z dowolnej przyczyny do nowego złożonego pierwotnego wyniku. Pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji zgodnie z pierwotnym projektem, kontynuowali w przeprojektowanym badaniu.
W zmienionym badaniu zbadano, czy zastosowanie uzupełniającego tlenu spowodowało dłuższy czas do zgonu lub pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny (złożony pierwotny wynik) niż brak stosowania dodatkowego tlenu u pacjentów z umiarkowanym spoczynkowym desaturacją lub umiarkowanym desaturacją wywołaną wysiłkiem fizycznym. Oryginalne i zmienione protokoły próbne są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. W niniejszym raporcie przedstawiamy wyniki pierwotne i wtórne oraz 11 z 14 innych wyników wymienionych w protokole badań (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny na stronie internetowej, z powodów, dla których 3 wyniki nie zostały zgłoszone).
Metody
Projekt
Przeprowadziliśmy równoległe, randomizowane badanie kliniczne długoterminowego uzupełniającego tlenu w porównaniu z brakiem długoterminowego uzupełniającego tlenu u pacjentów z POChP i umiarkowanym spoczynkowym lub wywołanym wysiłkiem desaturacją. Randomizację przeprowadzono w stosunku 1: 1, a przypisanie grupy próbnej nie było maskowane. Podstawowym wynikiem analizy czasu do zdarzenia, mierzonej na podstawie randomizacji, było połączenie śmierci lub pierwszej hospitalizacji. W protokole określono, że spójność efektów leczenia będzie badana w podgrupach pacjentów, które zostały określone zgodnie z wcześniej określonymi charakterystykami wyjściowymi. Protokół i poprawki zostały zatwierdzone przez komisję ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa na potrzeby badania oraz przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku. Żadne materiały nie zostały przekazane na tę próbę.
Pacjenci
Łącznie 14 regionalnych ośrodków klinicznych i związanych z nimi miejsc (w sumie 47 ośrodków) badało pacjentów, którzy mieli stabilną POChP i umiarkowaną desaturację spoczynkową (Spo2, 89 do 93%) lub umiarkowaną desaturację wysiłkową (podczas 6-minutowego testu marszu , Spo2 .80% dla .5 minut i <90% dla .10 sekund). Wszyscy pacjenci podpisali umowę, w której zgodzili się nie palić podczas używania tlenu i udzielili pisemnej świadomej zgody. Tabela S1 w Dodatku Uzupełniającym zawiera wszystkie kryteria wyboru.
Interwencje
Pacjentom w grupie z uzupełniającym tlenem przepisywano 24-godzinny tlen, jeśli ich odpoczynek w spo2 wynosił 89 do 93%, a tlenu tylko podczas snu i ćwiczeń, jeśli mieli desaturację tylko podczas ćwiczeń.
[podobne: scorbolamid na gardło, armalux, rukcug ]

Powiązane tematy z artykułem: armalux rukcug scorbolamid na gardło