Randomizowana próba długoterminowego tlenu dla POChP z umiarkowanym desaturacją czesc 4

Szczegółowe informacje dotyczące ustalenia pierwotnego złożonego wyniku i procedur pomiaru spoczynkowego i wywołanego wysiłkiem desaturacji znajdują się w dodatkowym dodatku. Analiza statystyczna
Obliczenie wymaganej końcowej próbki oparto na modelu przeżycia czasu do złożenia z wykorzystaniem statystyki testu log-rank. Przy założeniu, że 90% mocy wykrywa współczynnik ryzyka śmierci lub pierwszej hospitalizacji wynoszącej 0,60 w grupie z uzupełniającym tlenem w porównaniu z grupą bez suplementacyjnego tlenu, dwustronny współczynnik błędu typu I wynoszący 0,05, ogólny zwrotność 11,7% od bez dodatkowej grupy tlenowej do uzupełniającej grupy tlenowej, oraz ogólny ogólny zwrot z 3,1% z grupy uzupełniającego tlenu do grupy bez dodatkowego tlenu, obliczyliśmy próbkę o wielkości 737 pacjentów. Współczynnik ryzyka wynoszący 0,60 odpowiada najmniejszej różnicy w śmiertelności, którą badacze uznali za klinicznie wartościową (o 40% niższą w grupie z dodatkowym tlenem niż w grupie bez uzupełniania tlenu), na podstawie liczby pacjenci potrzebujący leczenia. Ponieważ dodatkowy tlen jest drogi, a jego stosowanie jest uciążliwe, współczynnik ryzyka równy 0,60 został również uznany za odpowiedni dla złożonego pierwotnego wyniku śmierci lub pierwszej hospitalizacji w analizie czas do zdarzenia.
Zgodnie z pierwotnym projektem próbnym przyjęliśmy, że wskaźnik przejścia z grupy bez suplementacyjnego tlenu do grupy z dodatkowym tlenem wynosiłby 21%, a współczynnik przenikania z grupy uzupełniającego tlenu do grupy bez dodatkowego tlenu byłby 50%, na podstawie konsensusu badacza. W marcu 2012 r. Rada ds. Monitoringu danych i bezpieczeństwa zatwierdziła wykorzystanie obserwowanych wskaźników crossovera 11,7% (z grupy bez uzupełniania tlenu do grupy z dodatkowym tlenem) i 3,1% (z grupy z dodatkowym tlenem do grupa uzupełniająca tlen) w celu udoskonalenia obliczenia wielkości próby. Dodatkowe szczegóły dotyczące obliczania wielkości próby znajdują się w dodatkowym dodatku.
Dane analizowano zgodnie z grupą leczenia, do której losowo przydzielano pacjentów (podejście zamiarowe), o ile nie zaznaczono inaczej. Model proporcjonalnego hazardu Coxa21 z jedną dwuskładnikową zmienną dla grupy leczenia zastosowano do oszacowania stosunku ryzyka między grupami dla pierwotnego wyniku złożonego w analizie czas do zdarzenia; test log-rank został użyty dla wartości P. Metodę tę zastosowano również dla każdego z drugorzędnych wyników w analizie czas do zdarzenia.
Spójność współczynnika ryzyka dla pierwotnego wyniku w obrębie wcześniej określonych podgrup oceniono za pomocą serii modeli proporcjonalnego hazardu Coxa z współzmiennymi, które obejmowały wskaźnik grupy leczenia, wskaźniki dla poziomu czynnika podgrupy i interakcje między poszczególnymi grupami warunki. Wartości P dla spójności wskaźników ryzyka w podgrupach zostały określone przez testy chi-kwadrat Walda. Zgodnie z protokołem próbnym wszystkie zgłoszone wartości P są nominalne i dwustronne i nie zostały skorygowane o wiele wcześniej określonych porównań. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną dla złożonego pierwotnego wyniku, a wartość P poniżej 0,01 uważano za wskazującą istotność statystyczną dla efektu interakcji leczenie po podgrupie w odniesieniu do pierwotnego wyniku
[patrz też: dermaplast, panorama zębów, hologramy na legitymacje ]

Powiązane tematy z artykułem: dermaplast hologramy na legitymacje panorama zębów