Rozszerzenie terapii adiuwantowej Aromatase-Inhibitor na 10 lat ad

W badaniu badano wpływ leczenia inhibitorem aromatazy przez 10 lat, a nie zaledwie 5 lat po dowolnym czasie wcześniejszego leczenia tamoksyfenem. Metody
Projekt badania i uczestnicy
Badanie MA.17R było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III z udziałem kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi, które otrzymywały od 4,5 do 6 lat leczenia adjuwantowego inhibitorem aromatazy, poprzedzone u większości pacjentów leczeniem tamoksyfenem. . W ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia inhibitorem aromatazy pacjenci zostali losowo przydzieleni5, aby otrzymywać 2,5 mg letrozolu lub placebo doustnie raz dziennie przez kolejne 5 lat. Uczestnicy byli podzieleni na straty według statusu węzłów chłonnych, przed otrzymaniem chemioterapii adjuwantowej, przerwy między ostatnią dawką inhibitora aromatazy i randomizacją oraz czasu trwania wcześniejszego otrzymania tamoksyfenu. Kobiety były uprawnione do udziału w badaniu, jeśli były wolne od choroby po zakończeniu 4,5 do 6 lat leczenia jakimkolwiek inhibitorem aromatazy. Kolejne kryteria kwalifikacyjne w momencie włączenia obejmowały pozytywny wynik receptora hormonalnego w guzie pierwotnym (nieznany status receptora hormonalnego był dozwolony tylko dla pacjentów, którzy brali udział w badaniu MA.17), stan sprawności mniejszy niż 3 w skali Wschodniej Grupy Onkologii Współpracy ( 5-punktowa skala, na której wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z chorobą) oraz minimalną oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 5 lat. Wyłączenie na podstawie samego wieku było niedozwolone.
Przeoczenie
Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziła protokół, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Lek testowy, letrozol i wsparcie finansowe zostały dostarczone przez Novartis. Canadian Cancer Trials Group była odpowiedzialna za zaprojektowanie badania, opracowanie protokołu oraz gromadzenie i utrzymywanie danych. Wszyscy autorzy, przy wsparciu pracowników centralnego biura Canadian Cancer Trials Group, przyczynili się do napisania manuskryptu i decyzji o przesłaniu rękopisu do publikacji oraz zapewnili dokładność i kompletność zgłaszanych danych i przestrzegania ich. do protokołu. Novartis dokonał przeglądu protokołu i wszystkich poprawek, zanim te dokumenty zostały złożone przez agencje regulacyjne i rady ds. Etyki badań. Novartis nie przyczynił się do powstania, analizy lub interpretacji danych lub napisania manuskryptu. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do powstania manuskryptu.
Oceny
Oceny kliniczne, które były wykonywane co roku, obejmowały ocenę nowego złamania kości i osteoporozy o nowym początku, rutynowych badań krwi, mammografii i oceny skutków toksycznych. Kolejne nowe diagnozy zgłaszano podczas wizyt kontrolnych. Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, a skany uzyskano w ciągu 12 miesięcy od wejścia do badania, co 2 lata później i po zakończeniu leczenia. Leczenie przerwano, jeśli wystąpiła poważna, współistniejąca choroba, niedopuszczalne działanie toksyczne lub nawrót choroby lub na życzenie pacjenta
[patrz też: korona porcelanowa na cyrkonie, strach przed dentystą forum, prawo i medycyna czasopismo ]

Powiązane tematy z artykułem: korona porcelanowa na cyrkonie prawo i medycyna czasopismo strach przed dentystą forum