Rozszerzenie terapii adiuwantowej Aromatase-Inhibitor na 10 lat cd

Przestrzeganie procedur badania zostało potwierdzone podczas wszystkich wizyt kontrolnych, jeśli uczestnik odpowiedział tak na pytanie, czy przyjmowała lek badany doustnie raz dziennie . Zdarzenia niepożądane zostały ocenione za pomocą Narodowego Instytutu Raka Kryteria toksyczności, wersja 2.0 i jakość życia przy użyciu kwestionariusza 36-elementowego badania stanu zdrowia (SF-36) oraz kwestionariusza jakości życia menopauzy (MENQOL) w punkcie wyjściowym i 12, 24 , 36, 48 i 60 miesięcy .6,7 Tymczasowe analizy bezpieczeństwa były poddawane przeglądowi dwa razy w roku przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo z Canadian Cancer Trials Group. Analiza jakości życia obejmowała porównanie między grupami zmian wyników w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie wyników fizycznych i mentalnych sk ładników SF-36 i jej ośmiu podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola-fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz na czterech podskalach objawowych MENQOL (naczynioruchowy, psychospołeczny, fizyczny i seksualny). Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a wyniki MENQOL wynoszą od do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy. Minimalna klinicznie istotna różnica dla wyników SF-36 i MENQOL wynosi odpowiednio 5 i 0,5.8,9 (Patrz sekcja S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna na stronie, dla metod stosowanych do wykonywania analiz.) Kobiety z co najmniej jedną oceną zostały włączone do analiz jakości życia. Trial Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu raka piersi (w piersi lub ścianie klatki piersiowej lub w miejscach węzłowych lub przerzutowych) lub rozwój nowego pierwotnego raka piersi. Występowanie drugiego typu nowotworu lub zgonu bez nawrotu raka piersi nie było uwzględnione jako zdarzenie w analizie przeżycia wolnego od choroby; dane dotyczące pacjentów zmarłych bez nawrotu raka piersi zostały ocenzurowane w dniu śmierci. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia, częstość występowania przeciwstronnego raka piersi, jakość życia i długotrwałe bezpieczeństwo.
Analiza statystyczna
Na podstawie 43% niższego ryzyka nawrotu stwierdzonego u letrozolu w porównaniu z placebo w poprzednim badaniu MA.17, 10 postawiliśmy hipotezę, że 33% mniejsze ryzyko nawrotów letrozolu w porównaniu z placebo można zaobserwować w IZ. 17R próba. Obliczyliśmy, że aby badanie miało 80% mocy, na jednostronnym poziomie 0,05, aby wykryć tę poprawę, należy obserwować 196 zdarzeń, i oszacowaliśmy, że docelowa rejestracja dla tej liczby zdarzeń będzie wynosiła 1800 pacjentów. Na podstawie oszacowania przeżycia wolnego od choroby wynoszącego 89% po 5 latach w grupie placebo, przewidywano, że 196 zdarzeń będzie obserwowanych po obserwowaniu pacjentów przez 4 lata. W 6-letnim okresie, do 4 czerwca 2015 r., Zaobserwowano tylko 176 wydarzeń, a na podstawie stosunkowo niewielkiej utraty mocy badania dalszy spadek wskaźnika zdarzeń i ograniczenia zasobów, wersja próbna została zmieniona, a podstawowa analiza stała się oparta na czasie, a nie na zdarzeniach
[więcej w: marput radom, smeggi, dayco tychy ]

Powiązane tematy z artykułem: dayco tychy marput radom smeggi