Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wismodegibu w zaawansowanym raku podstawnokomórkowym AD 3

Dane zostały zebrane przez prowadzących badania na podstawie umowy o poufności i zostały zachowane i przeanalizowane przez sponsora. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i gwarantowali dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego autora i jednego autora, który jest pracownikiem sponsora. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów i postanowili złożyć manuskrypt do publikacji. Pisanie pomocy zapewnił F. Hoffmann-La Roche i sponsor. Badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez komisję do spraw etyki lub komisję etyczną w każdej lokalizacji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokół, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny pod adresem.
Wybieralność
Uprawnieni pacjenci byli w wieku co najmniej 18 lat, mieli odpowiednią funkcję narządową i posiadali status Stanowiskowej Grupy Onkologii Wschodniej wynoszący 2 lub mniej, przy czym 0 oznaczało w pełni aktywny, ograniczony w forsownej aktywności, ale był ambulatoryjny i zdolny do wykonywania lekkiej pracy, i 2 ambulatoryjne i zdolne do samodzielnej opieki, ale niezdolne do pracy.8 Pacjenci z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym mieli mierzalną chorobę (w tym przerzuty do węzłów chłonnych), zgodnie z wytycznymi RECIST, jak oceniono za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym mieli co najmniej jedno uszkodzenie, które miało 10 mm lub więcej w najdłuższej średnicy i uznano je za nieoperacyjne lub w przypadku którego zabieg uznano za niewłaściwy, w opinii specjalisty dermatologicznego, głowy i szyi Mohsa lub operacja plastyczna. Dopuszczalnymi przyczynami operacji, które można uznać za niewłaściwe, były jedno lub oba z następujących: nawrót raka podstawnokomórkowego po dwóch lub więcej zabiegach chirurgicznych i oczekiwanie, że wycięcie lecznicze byłoby mało prawdopodobne, lub znaczna zachorowalność lub deformacja oczekiwana po zabiegu chirurgicznym. W grupie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym konieczne było wcześniejsze radioterapię do jednego lub więcej docelowych zmian, o ile nie było to przeciwwskazane lub niewłaściwe. Do wszystkich pacjentów wymagany był raport patologiczny dokumentujący rozpoznanie raka podstawnokomórkowego; u pacjentów z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym konieczne było postawienie diagnozy na podstawie tkanki ze zmian przerzutowych. Pacjenci z zespołem podstawnokomórkowym (zespołem Gorlina) mogliby zapisać się do badania, gdyby wszystkie pozostałe kryteria zostały spełnione.
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym musieli stosować dwie metody antykoncepcji, ze względu na teratogenny potencjał wismodegibu. Kryteriami wyłączającymi były: poważna dysfunkcja narządu, ciąża, laktacja, uczestnictwo w badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni, oczekiwana długość życia krótsza niż 12 tygodni, niekontrolowane choroby medyczne, inne warunki, które stanowiłyby przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku i niezdolność do połknąć kapsułki
[więcej w: korona porcelanowa na cyrkonie, labmed, labmed katowice ]

Powiązane tematy z artykułem: korona porcelanowa na cyrkonie labmed lista leków dla seniorów