Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wismodegibu w zaawansowanym raku podstawnokomórkowym AD 4

Równoczesna terapia przeciwnowotworowa była niedozwolona. Zbieranie danych
Wszyscy pacjenci byli poddawani badaniu fizykalnemu i badaniom laboratoryjnym (w tym testom ciążowym u kobiet w wieku rozrodczym) w punkcie wyjściowym, a następnie co 4 tygodnie. W przypadku pacjentów z radiologicznie mierzalną chorobą (wszystkich pacjentów z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym, a niektórzy z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym), ocenę radiologiczną nowotworów wykonywano w punkcie wyjściowym, a następnie co 8 tygodni. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym guzy oceniano za pomocą badania fizykalnego (udokumentowanego standardową fotografią cyfrową) w punkcie wyjściowym, a następnie co 8 tygodni. Dane o zdarzeniach niepożądanych zbierano do 45 dni po ostatnim podaniu wismodegibu lub po wycofaniu się z badania, w zależności od tego, co nastąpi później.
Aktywność Hedgehog Pathway w przechowywanej tkance guza
Zgromadzone w formalinie, utrwalone formaliną, zatopione w parafinie próbki tkanki guza zostały makrodyste-kowane w celu wzbogacenia zawartości guza i przetworzone do profilowania transkrypcyjnego. Poziomy ekspresji docelowych genów hedgehog Rodzina GLI, palec cynkowy (GLI1) i kodowany homolog 2 (PTCH2) oceniano za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (TaqMan, Life Technologies) i obliczano metodą 2-.Ct, w którego próg cykliczny (Ct) GLI1 lub PTCH2 znormalizowano do Ct SMO i wyrażono jako siłę 2 (2EXP- [Ct (GLI1) -Ct (SMO)]) .4 Próbki kontrolne informacyjnego RNA otrzymano z utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie próbki normalnej skóry uzyskane ze źródeł komercyjnych.
Analiza statystyczna
Analizy skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono zgodnie z punktem czasowym określonym w protokole dla analizy pierwotnej, z wykorzystaniem danych zebranych od początku badania (10 lutego 2009 r.) Do 9 miesięcy po pierwszym leczeniu ostatniego zapisanego pacjenta ( 26 listopada 2010 r.). Głównym celem było sprawdzenie, czy odsetek odpowiedzi był większy niż 10% wśród pacjentów z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym i większy niż 20% u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym, jak określono przy użyciu dokładnych jednozłożowych testów dwumianowych. . Czas reakcji był głównym drugorzędowym punktem końcowym. Populacja do analizy skuteczności obejmowała wszystkich leczonych pacjentów, u których niezależny patolog potwierdził raka podstawnokomórkowego w tkance nowotworowej (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku). Badanie miało około 80% prawdopodobieństwo odrzucenia hipotezy zerowej, biorąc pod uwagę fakt, że odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 37% w grupie pacjentów z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (z 20 leczonymi pacjentami) i rzeczywistym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 34% w grupie pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (z 80 leczonymi pacjentami).
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa
[podobne: panorama zębów, dermaplast, korona porcelanowa na cyrkonie ]

Powiązane tematy z artykułem: dermaplast korona porcelanowa na cyrkonie panorama zębów