Wpływ intensywnego obniżania poziomu glukozy w cukrzycy typu 2 cd

Protokół badania został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdym ośrodku, a także przez panel kontrolny w NHLBI. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci otrzymywali materiały instruktażowe i porady behawioralne dotyczące opieki diabetologicznej i otrzymywali leki obniżające stężenie glukozy (z superwizonu kontrolowanego) i materiały kontrolne do monitorowania glikemii. Jakakolwiek wprowadzona na rynek terapia przeciwhiperglikemiczna, która nie została dostarczona przez formułę, może być przepisana każdemu pacjentowi, ale nie została dostarczona przez badaczy. Schematy terapeutyczne zostały zindywidualizowane według uznania badaczy i pacjentów na podstawie przydzielenia do grupy badanej i odpowiedzi na leczenie. Działania niepożądane terapii zostały starannie skontrolowane zarówno lokalnie, jak i centralnie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom.12
Pacjenci z grupy intensywnej terapii brali udział w comiesięcznych wizytach przez pierwsze 4 miesiące, a następnie co 2 miesiące, z co najmniej jednym tymczasowym telefonem, w celu szybkiego i bezpiecznego obniżenia poziomu hemoglobiny glikowanej do poniżej 6,0%. Dodatkowe wizyty zaplanowano zgodnie z potrzebami, aby osiągnąć cele glikemii, jak opisano powyżej. 9. 10 Pacjenci w grupie leczonej standardowo mieli wizyty kontrolne w celu leczenia glikemicznego co 4 miesiące.
Wyniki pierwotne i wtórne
Wstępnie ustalony pierwotny wynik był pierwszym wystąpieniem niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub udaru nieinfuzyjnego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Te ostatnie obejmowały zgon z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmię, inwazyjne interwencje sercowo-naczyniowe, przyczyny sercowo-naczyniowe po operacji bez krążenia, udar, niespodziewaną śmierć z niedokrwiennej choroby sercowo-naczyniowej występującą w ciągu 24 godzin po wystąpieniu objawów i zgon z powodu innych chorób naczyniowych. .9 Śmierć z dowolnej przyczyny była jednym z kilku wcześniej określonych wyników wtórnych. Badacze zmierzyli także wpływ interwencji na chorobę mikronaczyniową, hipoglikemię, funkcje poznawcze i jakość życia, chociaż wyniki te nie zostały tutaj opisane. Kluczowe wyniki zostały ocenione przez centralny komitet, którego członkowie nie byli świadomi przydzielania grup do badań na podstawie wcześniej określonych kryteriów13. Centralne laboratorium, które nie było świadome zadań z grupy badawczej, analizowało krew dla poziomów hemoglobiny glikowanej. Badacze prowadzący badania poza ośrodkiem koordynującym i biurem projektu NHLBI nie byli świadomi rosnącej liczby wyników badań.
Analizy bezpieczeństwa i skuteczności
Niezależny, liczący 10 członków komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, który został powołany przez NHLBI, dokonał przeglądu wyników śródokresowych mniej więcej co 6 miesięcy. Rola komitetu polegała na monitorowaniu pierwotnych wyników i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów, wydawaniu zaleceń dotyczących kontynuacji lub zmiany projektu badania i doradzaniu NHLBI, jeśli istniały wyraźne dowody korzyści lub szkody. Po przeanalizowaniu trendów umieralności na kilka miesięcy (i jako część wcześniej zaplanowanej analizy bezpieczeństwa), w dniu 8 stycznia 2008 r., Komitet stwierdził, że szkody związane ze zwiększeniem wskaźnika zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w grupie intensywnej terapii, w porównaniu z w grupie stosującej standardowe leczenie przewyższają potencjalne korzyści i zalecił przerwanie intensywnego leczenia ze względów bezpieczeństwa
[przypisy: luk odruchowy, armalux, nifco żory ]

Powiązane tematy z artykułem: armalux luk odruchowy nifco żory