Randomizowana, kontrolowana próba ZMapp na infekcję wirusem Ebola cd

Ta wcześniejsza opinia została następnie skorygowana na podstawie danych z badań, prowadząc do tylnego rozkładu prawdopodobieństwa dla efektu leczenia w celu obliczenia prawdopodobieństwa, że ZMapp plus obecny standard opieki skutkuje niższą 28-dniową śmiertelnością niż obecny standard opieki sam. Prawdopodobieństwo 97,5% lub więcej (zbliżone do jednostronnego poziomu błędu I rzędu 2,5%) było wymagane do ustalenia skuteczności. Kluczowe analizy zostały podsumowane zarówno z prawdopodobieństwem a posteriori, jak iz 95% wiarygodnymi interwałami. Przeprowadzono także analizy częstościowe (konwencjonalne, nie Bayesowskie) z wykorzystaniem dokładnego testu Fishera i testu Barnarda oraz obliczenia przedziałów ufności. Do porównania dwóch grup leczenia wykorzystano krzywe przeżycia Kaplan-Meier. Do porównania dwóch grup w odniesieniu do czasu do klirensu wirusowego zastosowano test z oceną warstwową, który określono jako czas do pierwszego negatywnego testu PCR. W tej analizie pacjenci, którzy zmarli w ciągu 28 dni, otrzymali gorszą pozycję niż osoby, które przeżyły, przy czym wcześniejsze zgony miały gorsze wyniki niż późniejsze zgony. Aby rozwiać obawy dotyczące tego, czy niektórzy pacjenci byli zbyt chorzy, aby otrzymać korzyść z leczenia, przeprowadziliśmy zasadniczą analizę głównej stratyfikacji za pomocą regresji logistycznej dla zmiennych wyjściowych, aby uzyskać wynik ryzyka dla śmierci, a następnie dla stratyfikacji według niskiego ryzyka (.50% prawdopodobieństwa) versus wysokie ryzyko (> 50% prawdopodobieństwa). Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute) i oprogramowania R, wersja 3.2.3.13
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Rysunek 1. Ryc. 1. Randomizacja i obserwacja. Jeden pacjent w grupie przypisanej do aktualnego standardu opieki został utracony do obserwacji po dniu 1, nie mógł być oceniany i nie był uwzględniony w analizie pierwotnej.
Pierwszym zarejestrowanym pacjentem był amerykański pracownik służby zdrowia, który został ewakuowany medycznie z Sierra Leone do Stanów Zjednoczonych w marcu 2015 r. Ostatni pacjent został zapisany w listopadzie 2015 r. W Liberii podczas krótkiego odrodzenia się EVD w tym kraju. Ogółem 72 pacjentów (36 na grupę) (ryc. 1) zapisało się do dwóch ośrodków w Liberii, siedem miejsc w Sierra Leone, jedno miejsce w Gwinei i jedno miejsce w Stanach Zjednoczonych (tabela S1 w dodatkowym dodatku, dostępna pod adresem ).
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna populacji testowej. Dwie grupy terapeutyczne były ogólnie dobrze zrównoważone, chociaż wyższy procent dzieci i kobiet zapisano do grupy ZMapp niż do grupy, która otrzymała sam standard opieki (dzieci, 42% vs. 22% i kobiety, 64% vs. 47%) (tabela 1). W kohorcie jako całości średni czas (. SD) od wystąpienia objawów klinicznych do randomizacji wynosił 4,2 . 2,7 dnia. Średnia wartość progowa cyklu PCR dla EBOV przy wprowadzeniu próby wynosiła 23,9 . 5,3 cykli, przy 42% pacjentów mających wartości progowe cyklu wynoszące 22 lub mniej.
Przy zapisie pacjentów poproszono pacjentów o zgłaszanie wszelkich subiektywnych objawów EVD, które mieli w ciągu ostatnich 24 godzin. Objawy zgłaszane przez co najmniej połowę uczestników przy wejściu do próby to utrata apetytu (72%), osłabienie (69%), gorączka (68%), zmęczenie (59%) i ból brzucha (50%) (tabela S2 w Dodatek dodatkowy).
Opieka wspomagająca i infuzje ZMapp
Środki wspierające, które zostały zapewnione jako obecny standard opieki w dniach od do 14 badania, były podobne w obu grupach (tabela S3 w dodatkowym dodatku)
[hasła pokrewne: waleriana krople, bóg nigdy nie mruga chomikuj, instagram kraseczka ]

Powiązane tematy z artykułem: bóg nigdy nie mruga chomikuj instagram kraseczka waleriana krople