Rozszerzenie terapii adiuwantowej Aromatase-Inhibitor na 10 lat czesc 4

Zmiany te zostały zatwierdzone przez komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, instytucjonalne rady ds. Przeglądu uczestniczących instytucji oraz inne organy regulacyjne. Ostateczna baza danych, która została zamknięta w dniu 13 listopada 2015 r., Zawierała 165 zdarzeń (dane oczyszczone), zapewniając 80% mocy wykrywania niebezpiecznego współczynnika ryzyka na poziomie 0,655 dla przeżycia wolnego od choroby. Analizy dotyczące cech przed leczeniem i punktów końcowych skuteczności oparto na danych od wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Analizy dotyczące bezpieczeństwa i wpływu ekspozycji na badany lek obejmowały wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Test rangowania logarytmicznego z korektą dla czynników stratyfikacji przeprowadzonych w czasie randomizacji był główną metodą, którą wykorzystaliśmy do analizy wyników czas do zdarzenia; Wyniki binarne zostały ocenione przy użyciu dokładnego testu Fischera i ciągłych wyników przy użyciu testu Wilcoxona. Wszystkie porównania między dwiema grupami zostały przeprowadzone za pomocą dwustronnego testu na poziomie alfa 5%, o ile nie podano inaczej. Nie wprowadzono żadnych korekt dotyczących wielości wniosków dotyczących wielu klinicznych punktów końcowych.
Raportujemy wyniki dla głównych wyników i wybranych wyników wtórnych. Inne drugorzędne wyniki są wymienione w protokole.
Wyniki
Badanie populacji i czas trwania leczenia
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa. Docelowa liczba uczestników została osiągnięta 8 maja 2009 r., Czyli 4,5 roku po rozpoczęciu randomizacji. Łącznie 1918 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej letrozol (959 pacjentów) lub placebo (959 pacjentów) (patrz fig. S1 w dodatkowym dodatku). Randomizacja z warstwowaniem została zastosowana w celu zapewnienia, że grupy leczenia były dobrze zbilansowane na początku badania (Tabela 1). Częstość stosowania schematu badania wynosiła 62,5% wśród pacjentów otrzymujących letrozol i 62,3% wśród osób otrzymujących placebo.
Mediana czasu pomiędzy początkową diagnozą raka piersi a randomizacją wynosiła 10,6 lat (zakres międzykwartylowy, 7,6 do 11,5). Mediana czasu trwania wcześniejszego leczenia tamoksyfenem wynosiła 5 lat, z 68,5% pacjentów otrzymujących tamoksyfen przez 4,5 do 5,5 lat i 20,7%, którzy nie otrzymywali tamoksyfenu. Mediana czasu trwania wcześniejszego leczenia inhibitorem aromatazy wynosiła 5 lat, przy 95,4% po 4,5 do 5,5 roku leczenia. Prawie wszyscy pacjenci (99,5%) bez ciągłych przerw trwających dłużej niż 6 miesięcy przyjmowali wcześniejszy inhibitor aromatazy. Mediana odstępu między ostatnią dawką inhibitora aromatazy a randomizacją była mniejsza niż 6 miesięcy dla 90% uczestników, a mediana czasu trwania schematu badania wynosiła 5 lat (średnia, 4,3 roku). Mediana okresu obserwacji wyniosła 75 miesięcy (6,3 roku).
Punkty końcowe skuteczności
Tabela 2. Tabela 2. Nawrót raka piersi lub wystąpienie raka bocznego piersi. Rysunek 1. Rycina 1. Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego i całkowitego przeżycia. W sumie 165 uczestników miało zdarzenie związane z nawrotem choroby lub wystąpieniem przeciwstronny rak piersi (67 w grupie letrozolu i 98 w grupie placebo). Wśród tych pacjentów 55 pacjentów w grupie leczonej letrozolem i 68 osób w grupie placebo miało nawrotowego raka piersi, a 13 i 31 pacjentów miało raka piersi z drugiej strony (Tabela 2)
[podobne: rukcug, bóg nigdy nie mruga chomikuj, nosolan ]

Powiązane tematy z artykułem: bóg nigdy nie mruga chomikuj nosolan rukcug